Öne Çıkanlar Nurfer Tercan Spil Dağı Mustafa Ünal The Economist BIONTECH

EYVAHHH

Güvenliği YOK, Acil Kullanımı VAR!

mRNA sıvısı; “Genel olarak profesyonel bir farmasötik(*) ilaç geliştirme bilimcisinin gözünde hepsi, meşhur bir köpeğin kahvaltısı gibi görünüyor!”

5gvirusnews Haber Merkezi  Londra / 8 Şubat 2022

DSÖ SARS-Cov-2 adı verilen virüs ile ilan ettiği “Pandemi”, dünya tarihindeki en büyük yalan ve skandala dönüşmüş durumda…

Her gün PCR test ile var edilen vaka sayısının yanında, aşı yaralanmaları da kendini göstermeye başladı. İlk zamanlarda mRNA sıvıları yeni teknoloji olduğu öyle herkesin anlamayacağı söylemleri ile piyasa çıktı. Çok hızlı bir aşılma ile “pandemiyi” bitireceklerdi. Çünkü bu sıvıların %97 etkisi vardı. Bugünlerde etki %35’e sonra da 3 ayda bitti. Ama hala yeni yeni ortaya çıkmaya başlayan bilinmeyenleri karşısında şaşkınlıkta gizlenmiyor! İşte bunlardan birisi de belki de en önemlisini COVID-19 için kullanılan gen teknolojisi aşılarının, genellikle yeni genetik temelli ilaçlar için gerekli olan standart güvenlik araştırmalarına tabi olmamasına şaşıran emekli Farmasötik Araştırma ve Geliştirme Bilimcisi Dr. John D. Flack'in bir makalesi yayınladı.

HART'ın bir üyesi olan Dr. Flack, kariyeri boyunca ilaç araştırmalarında yer aldı, 1980'de farmasötik geliştirmeye geçti ve Beecham Pharmaceuticals'ın Güvenlik Değerlendirme Direktörü olarak görev yaptı, bu nedenle konu yeni ilaçların güvenlik çalışmaları olduğunda, neden bahsedildiğini iyi bilenlerden.

Dr. Flack’in yayınlan makalesinde bugüne kadar gündeme gelemeyen bir tespitte bulanarak görüşlerini açıkladı;

-Bana öyle geliyor ki, düzenleyici otoriteler bu yeni ilaç sınıfını bir aşı olarak görmüş ve geleneksel aşılar için toksikoloji yönergelerini izlemiş olabilir. Bu sıvılar geleneksel anlamda aşı değildi. Bunlar, laboratuvarda sentezlenmiş bir gen dizisinin enjeksiyonlarıdır. -önceki on yıllarda yeni bir kimyasal varlık (NCE) olarak adlandırdığımız şeylerdir.

Ayrıca, tek bir doz olarak değil, tekrarlayan enjeksiyonlar olarak sınırlı etkinlikleri nedeniyle – booster olarak adlandırılırlar. Görünüşe göre, ekstra doz verilmesi gerektiğine karar verildi. Uygun güvenlik çalışmaları tarafından desteklenmedikçe bu nasıl olabilir?

Ve ABD'deki Hastalık Kontrol Merkezleri'nin (CDC) aşı ve aşı tanımlarını değiştirmesi, yeni ilaçların onayını düzenleyen dünya çapındaki otoriteler için- yeni “aşıların uygulanabileceği yollara” izin vermek - daha önce bir NCE olarak sınıflandırılacak olan bu yeni teknolojiyi benimsemek ne kadar uygun!

Üzgünüz, ancak aşı teriminin tanımını bu yeni enjeksiyonların özelliklerine uyacak şekilde değiştirmek, güvenliklerinin uygun şekilde değerlendirilebileceği uygun çalışmaları yürütme ihtiyacını ortadan kaldırmaz. Bu yüzden aşı terimini tırnak içinde kullanıyorum ya da sadece enjeksiyon olarak tanımlıyorum.

“Herhangi bir ilaca onay verildiğinde, düzenleyici makamın, onaya götüren tüm çalışmaların listelendiği ve ana bulguların özetlendiği SBA'yı (Onay Temelinin Özeti) yayınlaması gerekir. Tüm bu verileri özetleyen bir bilirkişi raporu hazırlanmalıdır.”

“Bununla birlikte, pandemiyi çevreleyen acil durum yasaları uyarınca, bu yeni enjeksiyonlar onaylanmadı, ancak deneysel ilaçlar olarak lisanslandı, bu nedenle yürütülen düzenleyici toksikoloji çalışmaları konusunda şeffaflık yok! Tek bildiğim, hayvanlar üzerinde Japon düzenleyici otoritesine sunulan ve spike proteini kodlayan enjekte edilen gen dizisinin hedeflendiği bağışıklık sisteminin oldukça ötesinde ve oldukça geniş bir alana dağıldığını gösteren bir farmakokinetik çalışma.”

“Hükümet düzenleyici makamları, akademi, ana akım medya ve endüstri aynı yatağı paylaşıyor gibi görünüyor.”  - hepsi çok rahat! Bana öyle geliyor ki, 1980'lerde sahip olduğumuz ve halka pazarlanan ilaçların hem etkili hem de güvenli olduğuna dair bir miktar güven duygusu veren kontroller ve dengeler geride kaldı.

Ben sadece aktif parçayı –başak proteini– üreten gen bazlı enjeksiyonların güvenliğini değerlendirme konusuna değindim. Formülasyon - özellikle enjeksiyonun diğer bileşenleri - ve bu enjeksiyonların üretimi, tartışma yetkim dışındaki diğer konulardır. Ancak, bu alanlarda ele alınması gereken gerçek sorunlar da var gibi görünüyor. İyi üretim uygulamaları ilkelerini sağlamada düzenleyici otoriteler nerede? Pfizer'in acil durum onayına yol açan ilk Aşama 2 klinik denemeleri de çok ciddi eleştirilere maruz kaldı. GMP, GCP ve GLP ilkelerinin bağımsız düzenleyiciler tarafından ne kadar iyi takip edilip izlendiği merak ediliyor.

Kontrollü çalışmalar olarak başlayan klinik Faz 3 çalışmaları artık kör, Randomize(**) sürecine girmiştir.

-Artık Kontrol/Plasebo Grubu Yoktur!

2023'te denemeler tamamlandığında, bu 'aşıların' etkili olup olmadığını ampirik verilerden bilmenin bir yolu olmayacak. Ve yine, ilaç dışı veya yan etkilerin neden olduğu tali zararlar dikkate alınmıyor gibi görünüyor. 'aşıların' neden olduğu etkiler. Denklemin sadece bir tarafını dikkate almayı seçtiğinde başarıyı iddia etmek zor değil.

Peki bu yeni 'aşıların' güvenliğini değerlendirmek için bir çalışma paketini nasıl tasarlayabilirim?

Benim görüşüme göre düzenleyici makamlar, Hükümetin acil durum yetkileri kapsamında bu yeni tedavilerin ruhsatlandırılmasına onay vermeden önce yapılmış olması gereken klinik öncesi toksikoloji çalışmalarının bir listesi:

1- Lokal ve kas içi tahrişi değerlendirmek için kemirgenlerde ve muhtemelen domuzlarda akut toksisite değerlendirmesi. Domuz, insan kas tahrişini değerlendirmek için çok iyi bir modeldir.

2- Aktif kısmın, yani spike proteininin üç farklı doz seviyesinde iki hayvan türünde 14 günlük bir tekrar doz çalışması. Bu çalışmaların amacı, etkisiz bir doz düzeyine ulaşmak ve vücutta yüksek dozlarda olumsuz etkilenecek organları belirlemek olacaktır. Başka bir deyişle, klinik ortamda potansiyel toksisite hedef organlarını belirlenmesi.

3- Vücudun hayati organlarının normal işleyişi üzerinde olası olumsuz etkileri belirlemek için uygun hayvan türlerinde farmakoloji çalışmaları. Kardiyovasküler ve kan sistemlerine vurgu yapılması, spike proteini ve onun patolojik etkilerini uygularken anjiyotensin dönüştürücü enzim 2 (ACE2) reseptörlerine bilinen eki aracılığıyla SARS-CoV-2 virüsünün hedefleri olduğu açıkça ortaya konmuştur.

4- Gen dizisinin intramüsküler enjeksiyonunu takiben gen dizisinin vücudun diğer bölümlerine dağılımını ve intramüsküler enjeksiyondan sonra kandaki spike protein konsantrasyonlarını belirlemek için farmakokinetik çalışmalar.

Bunlar, insanlarda herhangi bir denemeden önce gerçekleştirilen minimum çalışma olurdu. Bu çalışmalardan elde edilen veriler, faydalı immünojenik etkiye yol açan doz ile klinik deneylere devam etmeyi haklı çıkarmak için herhangi bir olumsuz etkiye neden olan doz arasında yeterli bir fark marjı olup olmadığını belirleyecektir. Başka bir deyişle, 'terapötik oranı' belirleyin. Yukarıda ifade edildiği gibi, oranın çok daha küçük olabileceği durumlarda, ilacın hastalığı olan hastalara değil sağlıklı insanlara verileceği düşünüldüğünde bu oranın yüksek olması gerekir.

(*) Toksikoloji: Yani zehir bilim, kimyasallar ile biyolojik sistem arasındaki etkileşimleri, zararlı sonuçları yönünden inceleyen ya da kimyasalların zararsızlık limitlerini belirleyen bilim dalıdır.

(**)Randomize; bir şeyi rasgele yapma sürecidir

Makale

Anahtar Kelimeler:
MRNAPCRGen
Avatar
Adınız
Yorum Gönder
Kalan Karakter:
Yorumunuz onaylanmak üzere yöneticiye iletilmiştir.×
Dikkat! Suç teşkil edecek, yasadışı, tehditkar, rahatsız edici, hakaret ve küfür içeren, aşağılayıcı, küçük düşürücü, kaba, müstehcen, ahlaka aykırı, kişilik haklarına zarar verici ya da benzeri niteliklerde içeriklerden doğan her türlü mali, hukuki, cezai, idari sorumluluk içeriği gönderen Üye/Üyeler’e aittir.