Yazan Dr. Erdem ULAŞ Kendir Enstitüsü Başkanı
Bu yönetmelik (bkz), kenevirden elde edilen ürünleri serbest bırakmak için değil, tamamen kontrol altına almak için hazırlanmıştır.
Bu durum en açık şekilde MADDE 1 ve MADDE 2’de görülür.
Amaç ve kapsam maddelerinde, kenevirden elde edilen ürünlerin işlenmesinden satışına kadar tüm sürecin devlet denetiminde olacağı açıkça belirtilmiştir. Buradan çıkan temel sonuç şudur: Kenevir artık “bitkisel ürün” değil, sağlık sistemi içinde regüle edilen bir unsur olarak kabul edilmektedir.
Ürünlerin sınıflandırılması özellikle bilinçli yapılmıştır. MADDE 4’teki tanımlar, kenevirden elde edilen ürünleri tıbbi ürün, sağlık ürünü, destek ürünü ve kişisel bakım ürünü olarak net biçimde ayırır. Bu ayrımın yapılma nedeni, her ürün grubuna farklı bir hukuki yük bindirmektir. Örneğin tıbbi ürünler ilaç mevzuatına bağlanırken (MADDE 24), sağlık ve destek ürünleri için ayrı bir ruhsat sistemi kurulmuştur (MADDE 5–17).
Kozmetik ürünler ise ruhsat değil bildirim esasına bağlanmıştır. Böylece “her CBD içeren ürün aynı kurala tabidir” yaklaşımı terk edilmiştir.
THC sınırının %0,3 olarak belirlenmesi (MADDE 4, MADDE 8/3, MADDE 25) hem uluslararası narkotik rejimine uyum sağlamak hem de ürünlerin uyuşturucu sınıfına girmesini engellemek amacıyla yapılmıştır. Ancak bu sınır yalnızca teorik bir eşik değildir. MADDE 8’in üçüncü fıkrası, bu oranın akredite laboratuvar analiziyle kanıtlanmasını zorunlu kılar. Bunun sonucu olarak üretici, her parti için sürekli analiz yapmak zorunda kalır. Bu da küçük ölçekli ve teknik altyapısı zayıf girişimler için ciddi bir mali yük oluşturur.
Ruhsatlandırma sisteminin bu kadar ayrıntılı kurulmasının nedeni, kenevir ürünlerinin “takviye” adı altında kontrolsüz şekilde piyasaya çıkmasını önlemektir.
MADDE 8 ve 9, başvuru dosyasının içeriğini neredeyse ilaç dosyasına yakın bir düzeyde tanımlardır. Üretim metodu, kontrol metotları, fizikokimyasal ve mikrobiyolojik testler zorunlu tutulmuştur. Ayrıca MADDE 15, ürünün üç ayrı analiz aşamasında da uygunsuz bulunması hâlinde başvurunun esastan reddedileceğini düzenler. Bu durum, ruhsatın şeklen değil bilimsel yeterlilikle alınmasını hedefler.
Ruhsat alındıktan sonra ürünün piyasaya sunulmasının zorunlu tutulması (MADDE 18 ve 19) ayrı bir politika tercihini yansıtır. Devlet burada “Ruhsat bir yatırım aracıdır” yaklaşımını reddeder. Otuz ay içinde piyasaya çıkmayan ürünler askıya alınır; altı ay içinde düzeltilmezse ruhsat iptal edilir. Bunun nedeni, ruhsatların ticari spekülasyon aracı olarak elde tutulmasını engellemektir.
Satış kanallarının yalnızca eczanelerle sınırlandırılması (MADDE 34), yönetmeliğin en bilinçli ve en sert tercihlerinden biridir. Bu madde ile internet satışı, aktarlar, marketler ve serbest dağıtım tamamen dışlanmıştır. Sağlık ve tıbbi ürünler için reçete zorunluluğu getirilerek ürünlerin “wellness” veya “yaşam tarzı” ürünü gibi pazarlanmasının önüne geçilmiştir. Bu tercihin nedeni, kenevirden elde edilen ürünlerin toplumda kontrolsüz tüketimini engellemek ve hekim–eczacı denetimini zorunlu kılmaktır.
Elektronik takip sistemi (MADDE 27–29) ise yalnızca lojistik bir düzenleme değildir. Hasattan son kullanıcıya kadar tüm sürecin izlenmesi, devletin uluslararası yükümlülüklerini yerine getirmesi için gereklidir. MADDE 32, bu verilerin Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kuruluna raporlanacağını açıkça belirtir. Bu da Türkiye’nin keneviri artık uluslararası denetim altında bir madde olarak yönettiğini gösterir.
Veteriner tıbbi ürünlerin yönetmelik dışında bırakılması dikkat çekici bir eksikliktir. Metnin hiçbir yerinde hayvan sağlığına yönelik kenevir ürünlerine yer verilmemesi, bilinçli bir dışlama olarak yorumlanabilir. Bu durum, veteriner alanının ya ayrı bir yönetmelik ile düzenlenmesinin planlandığını ya da mevcut aşamada riskli görüldüğünü düşündürmektedir. Haşbuki medikal Kenevir ürünleri Cannabinoidler hayvan hastalıklarında endike şekilde çalışmaktadır ve PubMed de bu konuda yüzlerce makale ve atıf vardır.
Sonuç olarak bu yönetmelik, keneviri serbestleştiren değil, yüksek denetim altında sınırlı şekilde açan bir düzenlemedir.
Bilimsel altyapısı güçlü, sermaye ve kalite kontrol kapasitesi olan aktörler için yol açılmış; hızlı, ucuz ve kontrolsüz pazar modeli ise bilinçli olarak kapatılmıştır.
Düzenlemenin hedefi: hangi ürünleri “yasallaştırıp” hangi şartla kontrol ediyor sorusunu irdelersek ;
Sağlık tarafındaki yönetmelik; kenevirden elde edilen tıbbi ürünler (ilaç), sağlık ürünleri, destek ürünleri ve kişisel bakım/kozmetik ürünleri için: İşleme/ihzar, ruhsatlandırma/bildirim, elektronik izleme, ihracat, yurt içi tahsis, satış kanalı kurallarını tek çatı altında topluyor.
Özellikle “destek ürün” ve “kişisel bakım ürünleri” için THC üst limiti %0,3 eşiği kritik eşik olarak tanımlanmış.
Satış kanalında çok net: Bu kapsamdaki ürünler yalnız eczanelerde; ayrıca tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri reçete ile (Reçetem sistemi üzerinden) verilir.
Tarım tarafındaki yönetmelik ise:
Uçtan uca izlenebilirlik tasarımı: Tarla–hasat–teslim–üretim–eczane hattı “kayıtla” kapanıyor (kayıt/denetim kapasitesi doğru kurulursa sahteciliği ve kaçak sızıntıyı azaltır).
THC eşiğinin ürün sınıflarında netleşmesi (%0,3): üreticiye ürün tasarımında teknik hedef verir; laboratuvar raporu şartı kaliteyi yükseltir.
Piyasa sonrası yaptırım mekanizması (askı/iptal/geri çekme–imha): regülasyonun “dişi” var; bu da ciddi yatırım yapan üreticiyi koruyabilir.
Eczane kanalı: tüketici güvenliği ve farmakovijilans/izlenebilirlik açısından sıkı bir dağıtım filtresi kurar.
Eksikler / Risk Alanları
YETİŞTİRİCİ (Lif/Tohum/Sap – endüstriyel hat)
ARTILAR (+)
* “Yasal üretim” çerçevesi netleşir; izin-denetim hattı belirginleşir.
* Kayıt ve kontrol mekanizması, kayıt dışı riskini azaltır.
EKSİLER (−)
* İzin/raporlama süreçleri ve denetimler operasyon yükü getirir.
* Uygunluk dışı durumlarda ürün kaybı riski (imha/geri çekme vb.) artar.
YETİŞTİRİCİ (Çiçek/Yaprak – tıbbi/sağlık/destek/kozmetik hammaddesi)
ARTI (+)
* Hammadde akışı sözleşme + izinlerle resmileştiği için “alıcı/teslimat” güveni artar.
* Zincir kayıtlı olacağından, ürünün kaynağı ispatlanabilir (izlenebilirlik).
EKSİ (−)
* Kota/tahsis ve kurum takvimine bağlılık → planlama belirsizliği (sezon kaçırma riski).
* THC/kalite uygunsuzluğu durumunda “ürün boşa gider” riski yüksek (çiftçi açısından en kritik).
* Pazarlık gücü zayıflayabilir (az alıcı/tek kanal etkisi).
BİLEŞEN / EKSTRAKT ÜRETİCİSİ (İzinli tesis; Hammaddeyi alan taraf)
ARTI (+)
* İzlenebilir hammadde → kalite iddiası ve ihracat kabiliyeti güçlenir.
* Resmi takip (kayıt, tutanak, sevk, teslim) sahte/kaçak hammaddeyi azaltır.
EKSİ (−)
* Sahaya bağımlılık artar (hasat-nakil-teslim alma organizasyonu).
* Uyum maliyeti yüksek: analiz, kayıt, denetim, takip sistemi, dokümantasyon.
BİTMİŞ ÜRÜN RUHSAT SAHİBİ / ÜRETİCİ (sağlık-destek; piyasaya arz)
ARTI (+)
* Ruhsat + denetim + takip sistemi → piyasada güven bariyeri oluşturur.
* Standartlaşma, “merdiven altı” rekabetini baskılar.
EKSİ (−)
* Ruhsat dosyası/kanıt yükü (özellikle iddia-kanıt uyumu) zaman ve para ister.
* Askıya alma/iptal riski: formül sapması, etki yetersizliği, uygunsuzluk vb.
* Kılavuzlarla netleşecek alanlar → ilk dönemde öngörülemezlik.
DAĞITIM / PERAKENDE (eczane + tedarik zinciri)
ARTI (+)
* “Sadece eczane” kanalı → kontrol ve izleme kolaylaşır, güven artar.
* Karekod/elektronik takip → sahtecilik ve kayıp-kaçak azalır.
EKSİ (−)
* Eczane dışı satışın kapanması → pazarın büyümesi yavaşlayabilir.
* Takip bildirim yükü (iade, iptal, deaktivasyon vb.) operasyon maliyeti getirir.
TÜKETİCİ / HASTA
ARTI (+)
* Eczane kanalı + (bazı ürünlerde) reçete → yanlış kullanım riski azalır.
* İzlenebilirlik → sahte ürün riski düşer.
EKSİ (−)
* Uyum maliyeti fiyatları yukarı itebilir (dolaylı etki).
* Ürün çeşitliliği ve erişim sınırlanabilir (kanal daralması).
“GRİ ALAN / EKSİK” (yetiştirici-üretici için en kritik noktalar)
* Kota/tahsis kriterlerinin şeffaf puanlaması + fiyat/risk paylaşımı net değil.
* THC uygunsuzluğunda çiftçiyi koruyan tamponlar (numune standardı, itiraz, sigorta/kompanzasyon) zayıf kalabilir.
* Birçok teknik detayın kılavuzlara bırakılması → yatırım kararı için belirsizlik maliyeti.
Genel olarak baktığımızda 2017'de kurduğumuz ASAM Kendir Enstitüsü bünyesinde yapmakta olduğumuz uluslararası çalışmalar, makaleler ve saha deneyimlerinin paylaşımı neticesinde öncelikle Endüstriyel Kenevir akabinde Tıbbi Kenevir regülasyonları gecikmeli olarak resmen kanunlaşıp Yönetmeliği yayımlanmıştır.
Ülkemiz için hayırlı olsun. Artı ve Eksi taraflarını üstte betimledim. Tamamen serbestiyet ve özellikle %0,3 THC ve altında Full Spectrum CBD OİL içerikli ürünlerin halkın erişimine açılması , AB, Kanada , ABD gibi tamamen serbestiyet üzerine yoğunlaşılmalıdır.
Her üründe olduğu gibi CBD ve türevlerinin de satışı takipte olmalıdır, sahtecilik halkı ve şifayı arayanlara dolandırıcılığın önü kesilmelidir.
İvedilikle en önemlisi her vilayette Kenevir Klinikleri olmalıdır. Yurtdışı örnekleri gibi Türkiye'de de gerçek uzmanlar halka danışmanlık vermelidir.
Yatırım yapılır mı?